药品信息化追溯体系正在加码,从0到1的体系建设带来这三大趋势

药品信息化追溯系统建设再提速!克日,国家药监局公布《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个意见稿,向社会公然征求意见。

5个意见稿针对药品生产企业、谋划单元、使用单元、消费者查询的基本数据集提出了规范要求,并划定了数据交换的基本手艺要求。这意味着,药品信息化追溯系统的尺度规范体例事情又推进了一步。

现实上,海内的药品追溯系统并非首次确立。2006年起,原国家食药监总局最先推行药品电子羁系,并接纳“药品电子羁系码”针对药品举行生产及流通历程中的状态羁系,但这一方式最终因数据平安等问题在2016年被叫停。

2018年,国家药监局《关于药品信息化追溯系统建设的指导意见》出台,将药品追溯事情各个介入方通过信息化手段,对药品生产流通和使用各环节举行追踪、溯源的有机整体表述为“药品信息化追溯系统”。

那么,药品信息化追溯系统详细涉及哪些介入方?会给各方带来什么影响?现在希望若何?动脉网对此做领会读。

从药品电子羁系到药品信息化追溯系统

药品追溯事情并非一帆风顺,要想探寻现阶段的状态,就需要对其宿世今生有所领会。从政策转变来看,我国药品追溯事情大致履历了三个阶段。

第一个阶段,2006年至2016年,药品电子羁系码大面积推行。

2006年,原国家食药监总局最先执行药品电子羁系事情,由中信21世纪负担羁系网的建设和运维;

至2012年2月尾,已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子羁系;

2014年,阿里巴巴团体联手云锋基金收购中信21世纪,阿里康健成为药品电子羁系网现实运营方;

2015年,原国家食药监总局公布《关于药品生产谋划企业周全执行药品电子羁系有关事宜的通告》)(2015年1号通告),要求2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、入口药品制药厂商须所有纳入中国药品电子羁系网。

药品电子羁系码相当于药品的身份证,是印制在药品包装盒的数字条码,消费者可扫码查询药品的生产和流通信息。羁系部门可凭据药品的生产和流通状态举行羁系,或在药品平安事宜发生后对问题药品实时干预并溯源追责。执行药品电子羁系的初衷是通过对药品从生产、流通到销售的整个环节举行监控,保障药品平安。

但药品电子羁系码一直以来备受争议,一方面,企业需加装电子羁系码系统装备,加上后期运营维护,事情量大、成本高;另一方面,电子羁系码相关数据能反映谋划企业的进存销情形,企业忧郁这些数据存在泄露风险,甚至泛起了直接针对羁系部门的诉讼,让羁系部门不得不有所行动。

第二个阶段,2016年-2018年,电子羁系码被原国家食药监总局叫停,部门企业自建或通过第三方手艺服务确立药品追溯系统。

2016年,原国家食药监总局公布通告,暂停执行2015年1号通告有关药品电子羁系的划定,意味着运行多年的药品电子羁系码被叫停。同年,原国家食药监总局印发《关于推动食物药品生产谋划者完善追溯系统的意见》;

同年,阿里康健在举行药品电子羁系网运营事情的交接时代,推出了“码上放心”平台,为药品相关企业提供追溯手艺服务,兼容羁系网的手艺尺度,让企业可以继续使用药品电子羁系码;

2017年3月1日起,药品电子羁系网住手更新。

这时代,药品追溯的主体责任逐渐向药品生产谋划者转移,羁系部门不得强制要求食物药品生产谋划者接受指定的专业信息手艺企业的追溯服务。不少企业为了保证药品质量、维护自身权益,防止假药、劣药进入流通渠道,以及制止药品流通历程中的“窜货”征象,仍在继续开展药品追溯事情。

第三个阶段,2018年至今。国家药监局印发重磅指导意见,从药品电子羁系系统向药品信息化追溯系统走出实质性的一步。

2018年11月,国家药监局印发《关于药品信息化追溯系统建设的指导意见》,明确了药品信息化追溯系统建设的偏向,是药品追溯事情的主要阶段性政策;

2019年4月,国家药监局针对追溯系统的信息化尺度,公布了《药品信息化追溯系统建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化尺度文件;

2019年8月,国家药监局针对疫苗追溯印发了《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本手艺要求》、《药品追溯系统基本手艺要求》3个尺度;

2019年9月,国家药监局针对药品追溯公布了《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个尺度意见稿,面向社会征求意见。

今年,针对追溯系统的框架、信息化尺度也陆续公布。此外,今年《疫苗治理法》和新修订的《药品治理法》两部主要执法出台,也从执法层面上确定了确立疫苗、药品追溯制度的意义。

从这些转变可以看出:药品追溯,非做不能。

药品信息化追溯系统介入方各司其职

凭据国家药监局制订的信息化尺度文件《药品信息化追溯系统建设导则》,药品信息化追溯系统由羁系系统、协同服务平台、追溯系统三部门组成。

药品信息化追溯系统基本组成,泉源:《药品信息化追溯系统建设导则》

羁系系统包罗国家和各省药品追溯羁系系统,凭据各自羁系需求采集数据,监控药品流向,应包罗追溯数据获取、数据统计、数据剖析、智能预警、召回治理、信息公布等功效。

协同服务平台由国家药品羁系部门确立,包罗追溯协同模块和羁系协同模块,追溯协同模块服务企业和消费者,羁系协同模块服务羁系事情。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的立案和治理服务以及差别药品追溯系统的地址服务,辅助实现差别药品追溯系统互联互通。

追溯系统包罗药品在生产、流通及使用等全历程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功效,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

三个部门有机配合,才气组成完整的系统。我们凭据这三个部门的事情机制,连系国家药监局出台的其他相关政策和尺度,梳理出了药品信息化追溯系统涉及的介入方、主要环节和流程。

药品追溯系统涉及的主要环节和介入方,动脉网制图

如上图所示,药品信息化追溯系统涉及羁系部门、药品生产企业、批发企业、零售企业、第三方手艺企业等主要介入方,也涉及这些介入方多向的信息互通和交流,每个介入方在系统里都扮演着不能或缺的角色。

药企负担溯系统主要责任

凭据政策要求,药企负担药品追溯系统建设的主要责任,药品谋划企业和使用单元应当配合建成完整药品追溯系统,推行各自的追溯责任。

明确责任,有着天经地义的理由,一方面,药品由药企研发生产,药企对药品质量负主要责任无可厚非;另一方面,若市面上泛起假药劣药,会对响应药企造成直接的品牌危险,药企也有责任规避这一征象泛起。

药物包装盒上的电子羁系码

确立追溯系统,药企不仅要支付前期硬件设施如电脑、扫码装备、加密装备等用度,还需支付软件开发和后期维护以及约请相关专业人员的用度,这就意味着成本需要连续支出。

但我们看到,纵然在很长一段时间内国家未做强制性要求,仍有大量药企意识到追溯系统的主要性。前文已经提到,在药品电子羁系码叫停之后,不少企业仍在使用。此外,一些企业还选择差别的药品追溯码来标识所生产的药品,例如国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是一维码,还增加了二维码等形式。

在国家最新政策出台后,已经介入追溯系统建设的企业最关注的,莫过于旧的装备和系统是否能与新规匹配,是否需要再次投入大量资金去革新或重修。

好消息是,国家药监局在《药品追溯码编码要求》中提出了通用性的原则,即:追溯码应基于药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元普遍使用的编码规则举行设计或选择,并充分思量与之相关的上下游企业、第三方或羁系部门信息系统对接的手艺需求。同时,还对药品追溯码的形式做了明确,可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被装备和人眼识读。意味着,许多企业的原有投入仍可继续发挥作用。

药品谋划企业也需自我珍爱

在药企负担追溯系统主要责任的基础上,药品批发、零售企业似乎只是起到追溯链条中的毗邻或承接作用,已往,药品谋划企业对追溯事情的介入积极性并不高。那么,追溯系统对它们来说,真的无关紧要吗?实则否则。

新修订的《药品治理法》划定:因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市允许持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品谋划企业、医疗机构请求赔偿损失。也就是说,国家顶层设计加倍明确药品生产流通整个历程中,各个环节应负担的责任。

试想,若某种药品发生平安事故,但药品研发生产企业已经做了完整的追溯事情,并能够证实其药品质量,但药品批发或零售环节存在追溯链的缺失,相关企业一定处于“说不清楚”的田地。因此,追溯事情的完善,对流通环节的企业而言,同样是合规谋划、自我珍爱的条件。

第三方手艺企业机遇大

药品信息化追溯系统的加速推进,令第三方手艺公司备受鼓舞。说到第三方手艺公司,不得不提阿里康健。

在药品电子羁系系统时期,阿里康健独家为药品电子羁系网提供运维服务。药品电子羁系码被叫停以后,阿里康健依托此前多年累积的药品追溯履历,宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台“码上放心”,兼容此前药品电子羁系码的手艺尺度,这使得许多药企在这之后可以继续使用药品电子羁系码。

经由3年多运营,阿里康健的“码上放心”营业开展得若何?据阿里康健2017年报(2016年4月-2017年3月业绩)显示,追溯营业营收达9630.5万元,这时代“码上放心”追溯平台上线,中国药品电子羁系网也还处于运营状态,营收主要为中国药品电子羁系网平台提供运营服务所得。

2017年3月1日起,中国药品电子羁系网系统住手更新。据阿里康健2018年报(2017年4月-2018年3月业绩)数据,追溯营业营收为2435.5万元。羁系网系统停更后,阿里康健在追溯营业上的营收大幅下降。

由于药品电子羁系码不再具有强制性,且羁系部门也不能强制要求企业接受某家第三方手艺公司的服务,这导致了客源的流失。阿里康健也采取了一定措施,好比营业拓展到非药品行业,并为入驻企业提供更多增值服务,提供更周全及创新的方案,实现与其他营业更多的协同效应。

阿里康健2019年报(2018年4月-2019年3月业绩)显示,追溯营业实现营收3872万元,“码上放心”业绩呈现出上升趋势。这显示出阿里康健的营业拓展偏向的成效,同时也意味着更多药品相关企业最先重视追溯系统。

3年多以来,阿里康健“码上放心”平台除了药品追溯以外,还笼罩了入口食物、母婴奶粉、滋补保健品、化妆品、农产物、百货生鲜等多种非药品领域,行使一物一码追溯手艺跟踪商品,搜集生产、运输、通关、报检、第三方磨练等信息。

“‘码上放心’完全兼容原国家尺度,使用码上放心追溯系统举行赋码、扫码的药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单元、均均无需举行赋码和采集软硬件的分外革新,便可获得与各级政府羁系平台对接、商业采集、终端查询等服务。”阿里康健资深总监余泽伟示意。

药品追溯系统的建设和运营是一个历久的历程,整个药品信息化追溯系统也是一个重大的网络,装备安装和系统搭建只是初期工程,后续还需要举行连续维护、数据治理等事情。除阿里康健之外,爱创科技、嘉华汇诚、紫云股份等多家企业也可提供药品追溯系统的信息化服务。

随着药品羁系日趋严酷,药品流通渠道的多元化,往后药品追溯相关的手艺需求会更多。第三方手艺企业可集中优质资源举行系统研发、复制和个性化定制,以此降低成本,这是单个企业自建难以做到的。我们预计,大多企业会选择第三方手艺服务,而非自建。

对于第三方手艺企业而言,主要需思量这些问题:在流程和设计上为企业降低建设和运维成本,同时赋能企业,提供更多现实的增值服务;在手艺上提升互联互通的便利性,使企业的追溯系统能更流程地与羁系部门的协同平台、羁系平台对接;在平安治理上,确立周全的数据储存机制,严防泄密,才气给企业吃下“定心丸”。

从系统建设进度看三大趋势

按国家药监局计划,药品信息化追溯系统将分步执行。各省(区、市)药品监视治理部门可连系羁系现实制订执行计划,按药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统建设。疫苗等重点产物应率先确立药品信息化追溯系统。

药品信息化追溯系统的推进进度

从上图可看出,国家药监局在出台了药品信息化追溯系统的指导文件后,又制订了系统建设的几项主要尺度,这几项尺度划定了药品信息化追溯系统的基本组成及功效要求,药品追溯码的详细要求,以及对系统提出了功效、数据存储和平安运维等详细要求。

疫苗与其他药品相比,流通渠道、储存条件、使用方式都具有特殊性,山东毒疫苗事宜等问题的发生,使得疫苗追溯系统建设越来越紧迫。今年8月,国家药监局公布了疫苗追溯数据尺度,至此,疫苗信息化追溯系统建设所需的尺度已经所有公布执行。据悉,疫苗追溯协同服务平台将于明年3月尾前正式上线。

克日,国家药监局又针对药品追溯的几项数据尺度公然征求意见,征集将于10月11日竣事。待准备事情做足,相关的数据尺度确定并公布后,药品信息化追溯系统将进入实质的建设阶段。

同时,地方也在着手举行羁系系统的建设。例如,今年4月20日,河北省药品追溯系统上线,13家具备药品现代物流资质的批发企业和2家药品零售连锁总部成为第一批入网单元。2018年,上海开发了疫苗和预防接种综合治理信息系统,实现疫苗全历程可追溯治理。

值得一提的是,对于药品信息化追溯系统建设的进度要求,去年国家药监局在《关于药品信息化追溯系统建设的指导意见(征求意见稿)》中提出,2022年底基本完成药品信息化追溯系统全笼罩。但在最终公布的指导意见中,并未泛起这个时限要求。

对于建设进度,除了要求疫苗等重点产物率先确立药品信息化追溯系统,基本药物、医保报销药物等尽快确立药品信息化追溯系统之外,最后的目的表述为“其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统”。

我们以为,这一转变传递出的信息是:

1、追溯系统在短期内实现全笼罩难度大。药品追溯事情经由多年的探索,无论是羁系部门、药品生产和谋划、第三方手艺公司都在推进,但缺乏统一尺度。统一尺度、实现信息互联互通,需要平衡各方利益,这需要大量时间。

2、重点药物、基本药物、医保药品时间紧,其他药品时间足够但仍需做好准备。随着疫苗信息化追溯系统逐渐完善,其他重点药物、基本药物、医保药品等,在药品信息化追溯系统各项数据尺度确定后,将很快被提上日程。药品追溯是一定趋势,是增强药品监视的有用方式,其他药物涉及的企业短期可能不会被强制纳入追溯系统,但仍需做好准备。

3、第三方手艺企业不断创新,更好地为药品生产和谋划企业赋能,才气获得更多市场份额。由于追溯系统的全笼罩暂时未设时间限制,以是不至于泛起“急急上马”的情形,对于各个介入方现实上都是一种优胜劣汰的磨练,尤其是第三方手艺企业,若何在确保数据平安的条件下为企业降低成本,甚至发生附加价值,才气更好驻足。

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