君实生物登陆科创板后首份年报答卷:创新与国际化双驱动引领中国创新生物药扬帆出海

  3月31日,君实生物发布2020年度财报,报告显示,公司实现营业收入15.95亿元,同比增涨105.77%。这是该公司自2020年7月登陆科创板以来发布的首份年报。君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,也是科创板上市A+H股的5家公司之一,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。

  2020年,君实生物在创新研发投入和国际化布局方面都取得了突出的成果,这也是其业绩稳健增长的主要推动力。公司研发投入17.98亿元,同比增长90.03%,由此推动核心产品之一拓益®(特瑞普利单抗)在全球范围内的临床开发和商业化领域取得里程碑式的进展,公司多项核心产品线飞跃式拓展,并在全球疫情下逆势而上,将治疗领域延伸至抗感染治疗领域。国际化布局方面,其通过与国际制药伙伴展开多产品多维度合作,加速推进国际化研发合作和核心产品等在海外的研发以及商业落地,其中特瑞普利单抗已率先在美国提交上市申请,而与与国内科研机构、海外合作伙伴共同开发的etesevimab(JS016)已在欧美多国获得紧急使用授权(EUA),用本土创新世界范围内抗击新冠疫情。

  核心产品拓益®顺利进入医保,已在美国提交上市申请

  2020年,君实生物在创新药品研发方面取得了显著进展,其核心产品抗PD-1单抗药物拓益®(特瑞普利单抗)销售收入达10.03亿元,商业化团队扩增至超过900名雇员,产品渗透范围扩增至约300个城市的约1,500家医院以及超过1,100间药房。

  2020年12月,拓益®成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。今年2月,该产品治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症获得NMPA批准上市,成为全球首个在鼻咽癌领域获批的免疫治疗药物,为全球鼻咽癌治疗的发展贡献了中国方案。今年3月,君实生物与阿斯利康达成商业化合作,授予后者拓益®在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权,君实生物则继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。而伴随着拓益®新适应的获批上市,公司商业化团队的逐步扩建,以及与阿斯利康建立的深度合作,预计拓益®在中国市场的产品覆盖面和渗透率将持续提升。

  此外,特瑞普利单抗在国内外的临床研发也在加速推进,至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,并取得了标志性的成果。国内层面,特瑞普利单抗的多项新适应症已经或即将进入上市申报阶段,涉及二线尿路上皮癌单药疗法,以及一线非小细胞肺癌和鼻咽癌联合疗法。

  国际层面,截至财报披露日,特瑞普利单抗已获得美国FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定,有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化。据悉,君实生物已于今年3月开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA),这也是我国首个向美国FDA提交上市申请的自主研发抗PD-1单抗,对我国创新生物制药行业来说意义重大。

  携手抗疫,本土新冠抗体药成功出海

  2020年,一场疫情席卷全球,而作为本土创新药企代表,君实生物逆势而上,凭借自有的完整抗体研发和产业化平台以及制药人强烈的社会责任感,迅速反应与中科院微生物所携手开发新冠病毒中和抗体。2020年5月,君实生物又与美国礼来制药达成合作,在全球层面加速推进中和抗体的临床与商业化。2020年6月,etesevimab(JS016)作为全球首个在健康志愿者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体在中美进入临床试验。

  2021年2月,etesevimab(JS016)与礼来的另一个抗体组成的双抗体疗法在美国和意大利获得紧急使用授权,并接连获得美国国立卫生研究院(NIH)的《COVID-19治疗指南》推荐和欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布的积极科学意见。此外,美国政府也于近期决定采购价值2.1亿美元的10万剂双抗体疗法用药。JS016不仅代表了“君实速度”,更是“中国速度”,对全球范围内抗击疫情起到了积极的作用。

  在研产品稳步推进,蓄势待发

  君实生物坚持以源头创新、自主研发类生物制品为主的产品创新,并通过合作开发、技术转让或许可的形式与自有原创产品线有协同作用的产品,推动产品线的丰富与壮大。截至2020年年底,公司在研产品30项,覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病五大治疗领域,创新研发领域从单抗扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、细胞治疗等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

  在创新药研发方面,君实生物致力于研发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物,并已成功开发出极具市场潜力的药品组合。除了特瑞普利单抗外,JS002和UBP1213是中国本土公司第一次获得NMPA新药研究(IND)批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体;TAB004/JS004是公司自主研发、全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗BTLA单克隆抗体,已获得美国FDA和NMPA的临床试验批准,目前正在中美两地开展一期临床试验。

  多产品多维度国际合作成果显著,持续探索前瞻领域

  在研产品国际合作方面,公司与美国生物药公司Coherus就拓益®和两个可选项目在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。这项国际合作令君实生物有望获得总额最高达11.1亿美元的对外许可收入,并有望在未来为公司带来可持续性盈利空间,助力公司国际市场的显著拓展。此外,在前瞻领域研发布局层面,报告期内,君实生物与多家优秀的国内外生物科技公司达成产品合作。这一系列合作的达成将拓宽并加强公司在肿瘤领域的产品布局,以期未来为国内外的肿瘤患者提供更多的治疗解决方案。

  此外,在前瞻领域研发布局层面,君实生物与多家优秀的国内外生物科技公司达成产品合作,涉及新一代T细胞嵌合活化(TEAC)肿瘤免疫疗法、PARP抑制剂senaparib、抗肿瘤小分子药物(XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFRexon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂)等。这一系列合作的达成将拓宽并加强公司在肿瘤领域的产品布局,以期未来为国内外的肿瘤患者提供更多的治疗解决方案。

  整体来看,2020年,君实生物通过登陆科创板,形成“A+H”双轮驱动,使其借力资本结构的持续优化,以创新为驱动,稳步推进公司“立足中国、布局全球”的战略目标,取得了良好业绩。而伴随着其核心产品顺利纳入医保和加速海外市场落地,研发领域的持续拓展和产品线的持续丰富,其业绩有望迎来进一步的增长空间。

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